Com a proposta de acelerar a regulamentação do tema, o senador Dr. Hiran, relator da matéria, destacou a importância de impulsionar o setor de pesquisa e desenvolvimento biofarmacêutico no país. Atualmente, o Brasil ocupa apenas a 20ª colocação na lista mundial de países que realizam pesquisas clínicas, com apenas 2% dos estudos, o que se mostra discrepante em relação ao tamanho da população e da economia brasileira.
O projeto estabelece exigências éticas e científicas para as pesquisas, além de instâncias de revisão ética representadas pelos comitês de ética em pesquisa. Entre as regras estabelecidas estão a proteção e os direitos dos voluntários, a responsabilidade dos pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas. É proibida a remuneração dos participantes e a concessão de qualquer tipo de vantagem pela participação nas pesquisas. Em casos de danos, o voluntário deve receber assistência integral, imediata e gratuita do patrocinador do estudo.
O texto também prevê regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos utilizados em pesquisas com seres humanos, bem como para o armazenamento e utilização de dados e material biológico humano. O descumprimento das normas poderá acarretar em penalidades previstas em lei, além de sanções civis e penais.
A regulamentação do projeto caberá ao Poder Executivo Federal, em colaboração com os comitês de ética em pesquisa, visando garantir maior controle e ética nas pesquisas clínicas realizadas no país. Agora, o texto seguirá para sanção da Presidência da República, podendo trazer avanços significativos para o setor de pesquisas clínicas no Brasil.
