De acordo com a Anvisa, esses trabalhos estão em fase inicial e têm como objetivo principal avaliar a segurança e eficácia do tratamento em pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma não Hodgkin B, que tenham recidivas da doença ou sejam refratários aos tratamentos padrão.
Essa nova terapia utiliza as próprias células de defesa do corpo do paciente, que são modificadas em laboratório, para combater linfomas e leucemias. A transferência de genes através de vetor viral e a produção das células são avanços desenvolvidos pelos pesquisadores brasileiros.
Em maio, um dos 14 pacientes que participaram do estudo com a terapia CAR-T Cell, conduzido pelas Faculdades de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e da USP de Ribeirão Preto, em conjunto com o Hemocentro da cidade e o Instituto Butantan, teve remissão completa de um linfoma não Hodgkin em apenas um mês. Esse resultado foi celebrado pelos pesquisadores, pois o paciente já tinha tentado outros tratamentos sem sucesso.
No processo de tratamento desse paciente, as células de defesa foram coletadas no Hospital das Clínicas, em dezembro do ano passado, e enviadas ao Hemocentro de Ribeirão Preto para serem colocadas em cultura. A autorização da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi concedida após o pedido feito pela equipe responsável. O tratamento com a terapia CAR-T Cell começou em dezembro e, após a aprovação do início do ensaio clínico, a Anvisa criou um plano de acompanhamento que inclui revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa.
A Anvisa tem como objetivo impulsionar o desenvolvimento de terapias avançadas disponíveis no SUS. Desde 2020, a agência registrou três produtos de terapia gênica do tipo CAR-T para o tratamento de leucemias, linfomas e mielomas, e dois produtos de terapia gênica para doenças genéticas raras. Com a publicação das primeiras normas sanitárias para esses produtos, o Brasil passa a fazer parte do grupo seleto de países com base regulatória para o desenvolvimento e uso desses tratamentos inovadores.
Atualmente, mais de 40 ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas experimentais estão em andamento no Brasil, após a aprovação da Anvisa. Um desses ensaios clínicos é realizado pelo Hospital Israelita Albert Einstein e tem como objetivo o tratamento de câncer do sangue através de terapia gênica CAR-T.
