De acordo com o projeto, que tem autoria da ex-senadora Ana Amélia (PP-RS), para que a pesquisa possa acontecer com a participação de seres humanos, o pesquisador precisará submeter um pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição responsável pelo estudo. Este comitê será composto por uma equipe multidisciplinar, com membros de áreas médicas, científicas e não científicas, além de um representante dos participantes da pesquisa. Os comitês terão um prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa, podendo solicitar documentos adicionais ao pesquisador.
Caso a pesquisa seja considerada de interesse estratégico para o SUS, conforme determinado pelo Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise de acordo com regulamento específico.
No que diz respeito à participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos, os interessados precisarão apresentar um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou por seu representante legal. Este documento deverá conter informações claras e legíveis sobre a pesquisa, fornecendo as informações necessárias para o completo entendimento do participante.
Os voluntários serão capazes de desistir a qualquer momento sem nenhum ônus ou prejuízo para si. Além disso, eles terão direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação, incluindo seus acompanhantes, se houver.
A legislação também prevê que, em pesquisas envolvendo ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, os voluntários poderão receber remuneração. No caso de danos decorrentes da participação na pesquisa, a nova legislação estabelece indenizações que serão pagas pelo patrocinador da pesquisa, assim como a assistência necessária.
Para pesquisas patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores.
Diante dessas mudanças, o projeto de lei volta para apreciação no Senado, onde poderá ser debatido e sofrer novas alterações antes de ser finalmente aprovado. Essas novas regras têm o potencial de aprimorar as condições e direitos dos participantes voluntários em pesquisas clínicas, garantindo uma maior transparência e segurança aos envolvidos.
