Essa decisão abre caminho para a avaliação final da FDA sobre o novo tratamento, que tinha a expectativa de ser decidida mais cedo neste ano, mas foi adiada para permitir a opinião do painel de especialistas independentes. A líder de desenvolvimento da Lilly para o remédio, Dawn Brooks, expressou sua satisfação com o reconhecimento do forte benefício do donanemab pelo comitê consultivo.
A FDA destacou que o ensaio da Lilly apresentou algumas particularidades em relação ao ensaio de outra empresa que desenvolve um tratamento para o Alzheimer. Ambos os medicamentos são destinados a remover placas tóxicas nos cérebros de pacientes com a doença em estágio inicial, com o objetivo de retardar a progressão da doença.
O desenho do ensaio clínico da Lilly foi elogiado por membros do painel, que observaram a inovação em permitir aos participantes interromper o tratamento assim que as imagens cerebrais mostrassem a remoção das placas de amiloide, mas também alertaram para a dificuldade que os médicos poderiam ter em saber quando reiniciar o tratamento.
Além disso, houve destaque para as questões de segurança, especialmente para pacientes que possuem duas cópias do gene APOE4, associado a um risco maior de desenvolver Alzheimer. Os dados do ensaio mostraram que o donanemab obteve sucesso em retardar a progressão de problemas de memória e pensamento, comparável a outro tratamento aprovado nos EUA.
Com uma possível aprovação da FDA no horizonte, a Lilly já planeja ensaios para testar o tratamento em pacientes geneticamente predispostos ao Alzheimer, incluindo aqueles com síndrome de Down. Analistas do setor acreditam que a votação positiva prepara o terreno para uma aprovação futura da FDA, o que poderia trazer benefícios a longo prazo para a empresa e para o mercado de tratamentos para o Alzheimer.
