Sancionado na terça-feira (28), o texto estabelece o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). Entre os requisitos definidos, está o respeito à privacidade do participante da pesquisa e às regras de confidencialidade de seus dados, com a preservação do sigilo sobre sua identidade.
Uma das determinações mais importantes da nova lei é a garantia da participação de representantes de ambos os sexos e de “segmentos raciais constitutivos da sociedade”, quando essencial para pesquisa e sem implicar prejuízo para seu andamento.
O projeto de lei tem sua origem no PL 6.007/2023, aprovado pelo Senado em 23 de abril. O texto, que é um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, foi relatado pelo senador Dr. Hiran (PP-RR) na Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) e no Plenário. O senador destacou que a proposta cria um importante “marco legal”, facilitando a inovação e a chegada de mais recursos para o país em relação às pesquisas.
A nova lei estabelece que as pesquisas atendam a exigências éticas e científicas, incluindo embasamento em relação ao risco-benefício favorável ao participante, respeito a seus direitos, segurança e bem-estar, além de proteção da privacidade e sigilo de sua identidade. Também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, regulamentado pelo Poder Executivo, e instâncias de revisão ética por meio dos CEPs.
No entanto, o governo decidiu vetar dois trechos do projeto original, um deles relacionado à comunicação ao Ministério Público sobre a participação de membros de grupo indígena em pesquisas. Outro veto se refere às condições para a interrupção do fornecimento gratuito de medicamento experimental, visando proteger os direitos dos participantes de pesquisa e o desenvolvimento de pesquisas éticas.
Com a sanção da lei, espera-se que haja maior transparência, segurança e ética nas pesquisas clínicas com seres humanos, garantindo a proteção dos participantes e contribuindo para o avanço científico de forma responsável e justa. As novas regras entrarão em vigor em 90 dias após a sanção presidencial.