Inicialmente aprovado em 2017 pelo Senado, o projeto foi analisado pelos deputados, que apresentaram um novo texto com mais artigos e definições ligadas à pesquisa. Agora o substitutivo será analisado novamente no Senado. O texto, proposto pelo deputado Pedro Westphalen, prevê direitos para os voluntários das pesquisas e deveres para os pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.
O substitutivo traz 54 definições de termos ligados à pesquisa, exigências éticas e científicas para realização das pesquisas com pessoas, institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos e cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa, além de regras para armazenamento e utilização de dados e material biológico humano.
Uma das inovações é a imposição de um prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. Caso esses prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
As pesquisas devem atender a exigências éticas e científicas e se houver a participação de seres humanos, o pesquisador deve submeter um pedido ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará a pesquisa. O comitê será composto por uma equipe multidisciplinar e terá um representante dos participantes da pesquisa em sua composição.
A participação nos estudos é voluntária e sem remuneração, mas os participantes podem ser reembolsados por despesas como transporte e alimentação, além de receber algum tipo de pagamento em casos específicos. A participação dependerá de um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal.
Após a participação nas pesquisas clínicas, o pesquisador deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental. O projeto prevê que o material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade do projeto, exceto se houver autorização expressa para uso em pesquisas futuras.
O projeto também determina a indenização do participante por danos sofridos por sua participação na pesquisa, cabendo ao patrocinador pagar essa indenização. Em casos específicos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores dessa obrigação.
Apesar das inovações propostas pelo substitutivo, o projeto ainda está em fase de discussão e poderá sofrer modificações ao longo do processo legislativo. A criação de regras para a pesquisa clínica é um avanço importante para garantir mais segurança e ética em relação às pesquisas realizadas com seres humanos. A expectativa é que o projeto traga mais clareza e transparência para esse tipo de atividade, beneficiando tanto os pesquisadores quanto os participantes voluntários.