Segundo a Anvisa, a primeira fase dos ensaios clínicos foi autorizada em outubro de 2022 e, com base nos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos, foi permitida a continuidade do estudo para a próxima fase. A intenção dessa nova etapa é adquirir dados adicionais de segurança e imunogenicidade utilizando a dose que mostrou melhor eficácia na primeira fase.
A agência reguladora informou que, na próxima fase, serão incluídos indivíduos saudáveis de ambos os sexos, com idades entre 18 e 85 anos, que já tenham completado o esquema vacinal primário para a Covid-19 com as vacinas CoronaVac ou Covishield, e que tenham recebido uma ou duas doses de reforço com Covishield ou Comirnaty, há pelo menos 6 meses. Os participantes também poderão ter tido infecção natural prévia por Covid-19, desde que essa infecção tenha ocorrido há pelo menos 6 meses da inclusão no estudo.
Os testes clínicos estão sendo conduzidos em três centros de Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freira de Pesquisa Clínica e no Centro de Controle de Infecções. Serão recrutados 372 voluntários e a responsabilidade pelo recrutamento é dos centros responsáveis pela pesquisa. O início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória será determinado pelo patrocinador do estudo.
A busca por uma vacina eficaz e segura contra a Covid-19 tem sido uma prioridade em todo o mundo desde o início da pandemia. Diversos estudos estão em andamento e, com cada nova fase de ensaios clínicos, os pesquisadores conseguem obter mais informações cruciais sobre a segurança, eficácia e imunogenicidade dos candidatos a vacina.
Os resultados desses ensaios serão de extrema importância para a Anvisa na tomada de decisão sobre a autorização do uso emergencial ou registro definitivo dessas vacinas. A aprovação de mais uma etapa de ensaio clínico para a candidata desenvolvida pela UFMG é mais um passo na luta contra a Covid-19 e traz esperança para a população brasileira e mundial.
