De acordo com o relatório, o texto agora segue para sanção presidencial após a aprovação no Senado. O projeto é um substitutivo da Câmara dos Deputados para o texto original dos ex-senadores Ana Amélia, Waltermir Moka e Walter Pinheiro, apresentado em 2013. Segundo a ex-parlamentar Ana Amélia, a aprovação do projeto traz esperança para pacientes com tumores cancerígenos, pois a participação em pesquisas clínicas pode aumentar suas chances de sobrevida e reduzir o sofrimento.
O senador Dr. Hiran destacou que a aprovação dessa legislação pode resultar em um aumento significativo nos investimentos em pesquisa no Brasil. Ele acredita que, com um ambiente regulatório adequado, o país poderá atrair mais investimentos para o setor e subir no ranking dos países líderes em pesquisas clínicas.
Apesar dos avanços representados pelo projeto, houve resistência por parte do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da Comissão de Ética em Pesquisa (Conep). Após negociações, foram feitos ajustes no texto, como a manutenção do uso de placebo em casos sem tratamentos eficazes, a continuidade do sistema CEP/Conep para análise ética das pesquisas e a exclusão do Documento de Compromisso e Isenção (DCI).
Entretanto, ainda existem pontos de discordância, como o controle social e a apresentação de resultados pós-estudo. O CNS e a Conep estão se mobilizando para solicitar o veto desses trechos. A Ministra da Saúde, Nísia Trindade, já se reuniu com o relator do projeto, o senador Dr. Hiran, para discutir essas questões.
O projeto de lei estabelece princípios, diretrizes e regras para a realização de pesquisas com seres humanos, visando garantir a ética, os direitos e a privacidade dos participantes. Além disso, institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos para realizar a análise ética das pesquisas. Diversas outras diretrizes são estabelecidas visando a proteção e segurança dos participantes de pesquisas clínicas.