Um dos artigos vetados permitia a comercialização de medicamento experimental aos participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo. O presidente considerou que essa medida contrariava o interesse público, especialmente por ferir os direitos dos participantes e comprometer a ética na realização das pesquisas.
Outro artigo vetado exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, no entanto, foi considerado inconstitucional por ferir o princípio da isonomia. Com a publicação da lei no Diário Oficial da União, foram definidos 56 termos legais e científicos para garantir a correta aplicação das normas estabelecidas.
Além disso, a lei cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá como objetivo garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes. Também foram estabelecidas diretrizes para a análise ética das pesquisas clínicas.
Dentre os pontos mais relevantes da nova legislação está a proibição de remuneração ou concessão de vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, exceto em situações específicas, como pesquisas de bioequivalência. A proteção dos participantes voluntários também recebeu destaque, com regras claras sobre autorização expressa, assentimento complementar e protocolos para situações de emergência.
A lei define as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, regras para a fabricação e armazenamento de produtos utilizados nas pesquisas, bem como a publicidade, transparência e monitoramento das pesquisas. Com essas medidas, busca-se garantir a segurança dos participantes e a ética na realização de pesquisas clínicas com seres humanos.
