Essa decisão obriga a empresa a realizar um terceiro teste clínico de fase 3 para comprovar a eficácia e segurança do tratamento, o que pode demandar anos e custar milhões de dólares. A Lykos, no entanto, afirmou que não possui recursos para enfrentar essa empreitada e planeja se reunir com a FDA para tentar reverter a decisão, alegando que os dados já coletados são suficientes para comprovar a eficácia do tratamento.
O comunicado divulgado pela empresa expressou profunda decepção com a decisão da FDA, citando que milhões de americanos com TEPT e seus familiares ansiavam por uma nova opção de tratamento há mais de duas décadas. A presidente da Lykos, Amy Emerson, criticou a exigência de um novo estudo de fase 3, argumentando que muitos dos requisitos levantados poderiam ser confrontados com os dados já existentes.
A Lykos surgiu de uma divisão da ONG Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos, liderada por Rick Doblin, que tinha como missão ressuscitar a MDMA como auxílio para a psicoterapia. No entanto, o intenso lobby realizado a favor da terapia não foi suficiente para convencer a FDA, mesmo com o apoio de figuras como Elon Musk, associações de veteranos de guerra e parlamentares conservadores.
Essa decisão impacta não apenas a empresa Lykos, mas também outras empresas que estão desenvolvendo tratamentos psicodélicos, como a Compass Pathways e a atai Life Sciences. O momento é descrito como um tropeço traumático na ressurreição das terapias psicodélicas, que agora enfrentarão desafios para se recuperar. Claramente, há uma recaída na hegemonia farmacológica, afastando esses tratamentos inovadores da psicoterapia.
