Os objetivos dos autores do projeto era acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil, com potenciais benefícios sociais e econômicos. O senador Dr. Hiran destacou que a regulamentação do tema poderá contribuir para a qualificação e atualização dos professores universitários da área de saúde, melhorando, consequentemente, a formação de médicos, dentistas, farmacêuticos e demais profissionais da área.
Aprovado pelo Senado em 2017 e posteriormente pelos deputados sob relatoria de Pedro Westphalen (PP-RS) em dezembro de 2023, o projeto traz novidades importantes, como a ampliação do âmbito das pesquisas clínicas para qualquer área do conhecimento, não se limitando apenas à saúde.
O PL possui nove capítulos que tratam de exigências éticas e científicas em pesquisas, instâncias de revisão ética, proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, além de regulamentar a fabricação, uso, importação e exportação de produtos utilizados em pesquisas. O texto também prevê regras para o armazenamento e uso de dados e material biológico humano.
Dentre as mais de 60 alterações feitas no parecer da CCJ, destacam-se a reintrodução do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, suprimido pelos deputados, e a exclusão da figura do “pesquisador-patrocinador”, que atribuiria às instituições as mesmas responsabilidades dos patrocinadores. Estas mudanças, segundo o relator, visam garantir a responsabilização adequada dos envolvidos nas pesquisas.
O projeto também estabelece critérios éticos e científicos que devem ser seguidos pelas pesquisas, incluindo a avaliação do risco-benefício favorável ao participante, o respeito aos direitos, segurança e bem-estar dos voluntários, assim como a proteção de sua privacidade e identidade.
Com a aprovação na CCJ, o Projeto de Lei segue para novas análises e discussões na Comissão de Ciência e Tecnologia, em um passo importante para a regulamentação das pesquisas clínicas no país.
