O projeto de lei que deu origem a essa regulamentação foi apresentado por ex-senadores em 2013 e, após onze anos de tramitação, finalmente foi aprovado. A senadora Ana Amélia destacou a importância da lei como uma possível “esperança” para os pacientes que participarem dessas pesquisas inovadoras.
Uma das expectativas com a implantação dessa legislação é a perspectiva de atrair investimentos para o setor. O senador Dr. Hiran (PP-RR), relator do projeto no Senado, acredita que o Brasil poderá avançar significativamente no ranking de países líderes em pesquisas clínicas com a implementação dessa lei.
A nova legislação contempla princípios éticos fundamentais, estabelecendo regras claras para a realização de pesquisas com seres humanos, sejam elas públicas ou privadas. Além disso, o texto prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que será responsável por analisar a ética das pesquisas de forma interdisciplinar, envolvendo áreas médica, científica e não científica.
Entre as disposições da lei, destaca-se a exigência de respeitar os direitos, a dignidade e a privacidade dos participantes da pesquisa, garantindo a confidencialidade dos dados e o anonimato dos envolvidos. Também são previstas regras para a condução de estudos com materiais biológicos de origem humana, visando evitar a discriminação e estigmatização dos participantes.
Dessa forma, a nova legislação traz mudanças significativas para o cenário das pesquisas clínicas no país, transferindo a responsabilidade de regulamentação do Conselho Nacional de Saúde e da Comissão de Ética em Pesquisa para o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Com um sistema mais estruturado e normatizado, a expectativa é de avanços importantes no campo da pesquisa clínica e na proteção dos participantes.
