A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRC) à Lykos, solicitando que a empresa realize um terceiro teste clínico de fase 3 para comprovar a eficácia e segurança do tratamento. No entanto, a realização desse novo ensaio pode levar anos e custar milhões de dólares, algo que a Lykos não está atualmente capacitada a enfrentar. A empresa pretende se reunir com a FDA para tentar reverter a decisão, alegando que os dados já obtidos são suficientes para superar as objeções levantadas pelo órgão regulador.
A presidente da Lykos, Amy Emerson, manifestou sua decepção com a decisão da FDA, destacando que milhões de americanos com TEPT não têm visto novas opções de tratamento há mais de duas décadas. A empresa, que surgiu a partir da Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos, liderada por Rick Doblin, estava empenhada em ressuscitar a MDMA como uma ferramenta terapêutica.
Além disso, o intenso lobby em favor da terapia psicodélica não foi capaz de influenciar a decisão da FDA, mesmo com o apoio de figuras públicas como Elon Musk e organizações ligadas a veteranos de guerra. A recusa da FDA impacta não apenas a Lykos, mas também outras empresas com propostas de tratamentos psicodélicos inovadores.
Embora esse revezo represente um obstáculo significativo, não significa necessariamente o fim da ressurreição das terapias psicodélicas. No entanto, fica evidente que o momento atual reflete uma tendência de retorno à hegemonia farmacológica, afastando-se do aspecto inovador e menos biomédico das abordagens psicoterapêuticas. A jornada rumo à aprovação de tratamentos psicodélicos ainda deverá enfrentar desafios e obstáculos no futuro.
